Ανεξάρτητα από το αν τα αντιιικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Tamiflu, βοηθούν στον κοροναϊό, αυτή η ερώτηση ανησυχεί πολλούς τώρα. Και ο σημερινός ιός, και εκείνοι που ήταν νωρίτερα - όλοι έχουν κοινούς μηχανισμούς διανομής, ανάπτυξης και τρόπους διείσδυσης στο σώμα.

Εάν έχετε διαγνωστεί COVID-19, είναι σημαντικό να ενεργήσετε σύμφωνα με τον αλγόριθμο

Είτε το Tamiflu βοηθάει στον κοραναϊό είτε όχι

Το Tamiflu - ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα αντιιικών παραγόντων, βρίσκεται σήμερα στο προσκήνιο. Στο πλαίσιο της πλήρους αδυναμίας της σύγχρονης ιατρικής, παραμένει η ελπίδα των ανθρώπων που ετοιμάζονται να αντιμετωπίσουν μια νέα ασθένεια πλήρως εξοπλισμένη. Ενώ οι επιστήμονες βιάζονται να αναπτύξουν τρόπους αντιμετώπισης του αναδυόμενου ιού, πολλοί θέλουν να χρησιμοποιήσουν παλιά φάρμακα (Tamiflu, Interferon, άλλα).

Μπορεί το Tamiflu να βοηθήσει στη θεραπεία του κορανοϊού;

Αξίζει να θυμόμαστε ότι οι κοροναϊοί είναι μια ομάδα ιών του αναπνευστικού (υπάρχουν περίπου 40 από αυτούς). Μπορούν να προκαλέσουν ασθένειες μεγάλου εύρους πολυπλοκότητας, από το συνηθισμένο ήπιο κρύο έως ένα σοβαρό αναπνευστικό σύνδρομο, που επιδεινώνεται από πνευμονία, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες επιπλοκές.

Το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε με επιτυχία κατά τη διάρκεια της επιδημίας γρίπης των χοίρων το 2009. Αγοράστηκε σε τεράστιες ποσότητες για τη θεραπεία ασθενών. Το φάρμακο δημιουργήθηκε για τη θεραπεία ιδιαίτερα οξέων εκδηλώσεων γρίπης. Είναι αποτελεσματικό κυρίως την πρώτη ημέρα της μόλυνσης από τον ιό. Επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης στο σώμα και αποτρέπει την εξέλιξή της. Οι γιατροί μπορούν να αποφασίσουν εάν θα δώσουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νέο ιό..

Είναι πολύ σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία εγκαίρως

Το Tamiflu θα ανακουφίσει τα συμπτώματα του κοροναϊού;

Το Oseltamivir είναι το κύριο δραστικό συστατικό του φαρμάκου. Είναι δραστικό έναντι των ιών της γρίπης της ομάδας Α, Β. Καταστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου νευραμινιδάση, το οποίο είναι μέρος των μεμβρανών τους και βοηθά στην εξάπλωση στο σώμα. Το φάρμακο απορροφάται μέσω του πεπτικού συστήματος, η παρουσία στο αίμα μπορεί να προσδιοριστεί μετά από μισή ώρα.

Η αποτελεσματικότητα του Tamiflu με κοροναϊό οφείλεται στο γεγονός ότι είναι ένα συνδυαστικό φάρμακο. Εκτός από την αντιική δράση, έχει αντιπυρετική δράση. Επομένως, με τη βοήθειά του, τα συμπτώματα της γρίπης είναι πολύ πιο εύκολα και εξαφανίζονται γρηγορότερα. Αυτό επιβεβαιώνεται από κλινικές μελέτες. Με τον κορανοϊό, οι ασθενείς αντιμετωπίζονται περίπου με τον ίδιο τρόπο όπως και με τη γρίπη. Κάποιο ειδικό σχέδιο δεν υπάρχει ακόμη. Ωστόσο, αξίζει να θυμόμαστε ότι οποιοδήποτε φάρμακο αξίζει να πίνει μόνο μετά από ραντεβού γιατρού.

Τα μέτρα πρόληψης του Coronavirus βοηθούν στην προστασία του εαυτού σας

Θα βοηθήσει το Tamiflu να αποτρέψει τον κορανοϊό;

Είναι πολύ σημαντικό να αρχίσετε να παίρνετε oseltamivir, το οποίο υπάρχει ως μέρος του φαρμάκου, από την πρώτη στιγμή που ο ιός εισέρχεται στο σώμα. Σε αυτό το σημείο, η επίδραση του Tamiflu στον κοροναϊό είναι η ισχυρότερη. Κατά κανόνα, η μόλυνση εμφανίζεται μετά την επικοινωνία με τον ασθενή, όταν επισκέπτεται δημόσιους χώρους. Σε περίπτωση που δεν ήταν δυνατό να προστατευτείτε σωστά όταν αγοράζετε φαγητό, ταξιδεύετε με μεταφορά ή επικοινωνείτε με άτομο που έχει εμφανή σημάδια κρυολογήματος, μπορείτε να αγοράσετε το Tamiflu με κοροναϊό για πρόληψη.

συμπέρασμα

Το Tamiflu από το coronavirus μπορεί να παρέχει ιατρική βοήθεια. Σε αυτήν την περίπτωση, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι το φάρμακο είναι πιο αποτελεσματικό στα πρώτα στάδια της μόλυνσης. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους φαρμακολογικούς παράγοντες (παρακεταμόλη, ανοσοδιεγερτικά, βιταμίνες κ.λπ.) με στόχο τη συμπτωματική θεραπεία..

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Δραστική ουσία:

Περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

Τρισδιάστατες εικόνες

Δομή

Κάψουλες1 καλύμματα.
δραστική ουσία:
oseltamivir75 mg
(ως φωσφορικό οσελταμιβίρη 98,5 mg)
έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο. ποβιδόνη Κ30; νάτριο κροσκαρμελλόζης; τάλκης; στεαρυλ φουμαρικό νάτριο
κέλυφος κάψουλας
θήκη: ζελατίνη; μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) διοξείδιο του τιτανίου (E171)
καπάκι: ζελατίνη ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινη βαφή οξειδίου του σιδήρου (E172) διοξείδιο του τιτανίου (E171)
μελάνι κάψουλας: αιθανόλη; γομμαλάκα; βουτανόλη; διοξείδιο του τιτανίου (E171); βερνίκι αλουμινίου με βάση ινδικό καρμίνη. μετουσιωμένη αιθανόλη (μεθυλιωμένη αλκοόλη)

φαρμακολογική επίδραση

Δοσολογία και χορήγηση

Μέσα, με ή χωρίς φαγητό. Η ανοχή στο φάρμακο μπορεί να βελτιωθεί εάν λαμβάνεται με τροφή..

Ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν την κάψουλα μπορούν επίσης να λάβουν Tamiflu ® σε μορφή σκόνης για την παρασκευή ενός πόσιμου εναιωρήματος.

Σε περιπτώσεις όπου το Tamiflu ® σε μορφή δοσολογίας απουσιάζει, για την προετοιμασία ενός εναιωρήματος για στοματική χορήγηση ή εάν υπάρχουν ενδείξεις γήρανσης της κάψουλας (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλη φυσική δυσλειτουργία), ανοίξτε την κάψουλα και ρίξτε το περιεχόμενό της σε μικρή ποσότητα (μέγιστο 1 κουταλάκι του γλυκού ) ένα κατάλληλο γλυκαντικό προϊόν (σιρόπι σοκολάτας με κανονική περιεκτικότητα σε ζάχαρη ή χωρίς ζάχαρη, μέλι, ελαφριά καστανή ζάχαρη ή επιτραπέζια ζάχαρη διαλυμένη σε νερό, γλυκό επιδόρπιο, συμπυκνωμένο γάλα με ζάχαρη, σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) για να κρύψει το πικρό γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να δοθεί στον ασθενή στο σύνολό του. Καταπιείτε το μείγμα αμέσως μετά την προετοιμασία. Λεπτομερείς συστάσεις δίνονται στην Ενότητα Αναστολής Tamiflu ®.

Τυπική δοσολογία

Θεραπευτική αγωγή. Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων της νόσου.

Ενήλικες και έφηβοι ≥12 ετών. 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Η αύξηση της δόσης άνω των 150 mg / ημέρα δεν αυξάνει την επίδραση.

Παιδιά βάρους> 40 κιλών ή από 8 έως 12 ετών. Τα παιδιά που μπορούν να καταπιούν κάψουλες μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία λαμβάνοντας 1 κάψουλα. 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Παιδιά από 1 έως 8 ετών. Η σκόνη Tamiflu ® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg (για παιδιά άνω των 2 ετών). Για να προσδιορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, ανατρέξτε στις ιατρικές οδηγίες για τη σκόνη Tamiflu ® για πόσιμο εναιώρημα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg.

Πρόληψη Το φάρμακο πρέπει να ξεκινά το αργότερο 2 ημέρες μετά την επαφή με τους ασθενείς.

Ενήλικες και έφηβοι ≥12 ετών. 75 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια μιας εποχικής επιδημίας γρίπης - 75 mg μία φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες. Το προληπτικό αποτέλεσμα διαρκεί όσο διαρκεί το φάρμακο..

Παιδιά βάρους> 40 κιλών ή από 8 έως 12 ετών. Τα παιδιά που μπορούν να καταπιούν κάψουλες μπορούν επίσης να λάβουν προληπτική θεραπεία λαμβάνοντας 1 κάψουλα. 75 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά από 1 έως 8 ετών. Η σκόνη Tamiflu ® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg. Για να προσδιορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, ανατρέξτε στις οδηγίες για ιατρική χρήση της σκόνης Tamiflu ® για πόσιμο εναιώρημα 12 mg / ml ή καλύμματα. 30 και 45 mg. Είναι εφικτό το παράλληλο παρασκεύασμα εναιωρήματος με τη χρήση καψουλών 75 mg (βλ. Tamiflu ® παρασκεύασμα αυτοσχέδιο εναιωρήματος).

Ειδική δοσολογία

Ασθενείς με νεφρική βλάβη, θεραπεία. Ασθενείς με Cl κρεατινίνη> 60 ml / min δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με κρεατινίνη Cl από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειωθεί στα 30 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την αιμοκάθαρση, εάν εμφανιστούν συμπτώματα γρίπης εντός 48 ωρών μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® θα πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και μετά 30 mg κάθε 5 ημέρες (βλ. Επίσης Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις και "Ειδικές οδηγίες").

Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (με Cl κρεατινίνη ≤10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..

Ασθενείς με νεφρική βλάβη, πρόληψη. Ασθενείς με Cl κρεατινίνη> 60 ml / min δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με κρεατινίνη Cl από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειώνεται στα 30 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την αιμοκάθαρση (1η συνεδρία). Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε επόμενη περίεργη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® θα πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και μετά 30 mg κάθε 7 ημέρες (βλ. Επίσης Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις και "Ειδικές οδηγίες"). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (με Cl κρεατινίνη ≤10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..

Ασθενείς με ηπατική βλάβη. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Tamiflu ® σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία δεν έχουν μελετηθεί..

Ασθενείς προχωρημένης και γεροντικής ηλικίας. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της γρίπης.

Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (μετά από μεταμόσχευση). Για την προφύλαξη από εποχική γρίπη σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα σε ηλικία ≥1 έτους - εντός 12 εβδομάδων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Δοσολογία και χορήγηση).

Παιδιά. Το Tamiflu ® σε αυτήν τη μορφή δοσολογίας δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.

Προετοιμασία εναιωρήματος Tamiflu ®

Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει πρόβλημα κατάποσης καψουλών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά και το Tamiflu ® στη μορφή δοσολογίας, δεν υπάρχει σκόνη για πόσιμο εναιώρημα ή παρουσία σημείων γήρανσης της κάψουλας (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλες φυσικές καταστάσεις), ανοίξτε την κάψουλα και ρίξτε το περιεχόμενό του σε μικρή ποσότητα (κατ 'ανώτατο όριο 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (βλέπε παραπάνω) για να κρύψετε την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να δοθεί στον ασθενή στο σύνολό του. Καταπιείτε το μείγμα αμέσως μετά την προετοιμασία..

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόση 75 mg, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας 1 καπάκια. 75 mg Tamiflu ® πάνω σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη στο δοχείο.

2. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (για να κρύψετε την πικρή γεύση) και ανακατέψτε καλά.

3. Ανακατέψτε καλά το μείγμα και πιείτε το αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν παραμείνει μικρή ποσότητα του μείγματος στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πιείτε το υπόλοιπο μείγμα..

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόσεις 30-60 mg, τότε για τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας 1 καπάκια. 75 mg Tamiflu ® πάνω σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη στο δοχείο.

2. Προσθέστε 5 ml νερού στη σκόνη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με ετικέτες που δείχνει την ποσότητα του υγρού που συλλέγεται. Ανακατέψτε καλά για 2 λεπτά..

3. Ρίξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος από το δοχείο στη σύριγγα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

Σωματικό βάροςΣυνιστώμενη δόση mgΠοσότητα μείγματος Tamiflu ® για 1 δόση, ml
≤15τριάντα2
> 15–23453
> 23–40604

Δεν υπάρχει ανάγκη συλλογής αδιάλυτης λευκής σκόνης, καθώς είναι ανενεργό πληρωτικό. Αφού πιέσετε το έμβολο της σύριγγας, εισαγάγετε όλο το περιεχόμενό του στο δεύτερο δοχείο. Το υπόλοιπο αχρησιμοποίητο μείγμα πρέπει να απορριφθεί..

4. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος στο δεύτερο δοχείο για να κρύψετε την πικρή γεύση και ανακατέψτε καλά.

5. Ανακατέψτε καλά το μείγμα και πιείτε το αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν παραμείνει μικρή ποσότητα του μείγματος στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πιείτε το υπόλοιπο μείγμα..

Επαναλάβετε αυτήν τη διαδικασία πριν από κάθε δόση..

Φόρμα έκδοσης

Κάψουλες, 75 mg. 10 καπάκια. σε συσκευασία ταινίας κυψέλης (κυψέλη) από τρίποδο (PVC / PE / PVDC) και αλουμινόχαρτο. 1 bl. τοποθετημένο σε κουτί από χαρτόνι.

Κατασκευαστής

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Βασιλεία, Ελβετία.

Senexi CAC, St. Marcel and Jacques Gaucher, 52, 94120 Fontenay-sue-Boa, Γαλλία.

Catalytic Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Γερμανία.

Ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Βασιλεία, Ελβετία.

Οι αξιώσεις των καταναλωτών πρέπει να αποστέλλονται στη διεύθυνση του γραφείου εκπροσώπησης της F. Hoffmann-La Roche Ltd. 107031, Ρωσία, Μόσχα, Trubnaya pl., 2.

Τηλ.: (495) 229-29-99; φαξ: (495) 229-79-99.

Στην περίπτωση συσκευασίας στην OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, Ρωσία, Kursk, ul. 2ο σύνολο, 1α / 18.

Τηλέφωνο / Φαξ: (4712) 34-03-13.

Όροι διακοπών στο φαρμακείο

Συνθήκες αποθήκευσης για Tamiflu ®

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής του φαρμάκου Tamiflu ®

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Οδηγίες χρήσης Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής:

Είναι φτιαγμένο:

Συσκευασμένα:

Επαφές για κλήσεις:

Φόρμα δοσολογίας

κωδ. Αριθ.: P N012090 / 01 της 06/09/10 - Απεριόριστο
Tamiflu ®

Μορφή απελευθέρωσης, συσκευασία και σύνθεση του Tamiflu ®

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος 2, το σώμα είναι γκρι, αδιαφανές, το καπάκι είναι ανοιχτό κίτρινο χρώμα, αδιαφανές. με την επιγραφή "ROCHE" (στη θήκη) και "75 mg" (στο καπάκι) ανοιχτό μπλε. Περιεχόμενο κάψουλας - σκόνη από λευκό σε κιτρινωπό λευκό.

1 καλύμματα.
φωσφορικό oseltamivir98,5 mg,
που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο του oseltamivir75 mg

Έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη Κ30, νάτριο κροσκαρμελλόζης, τάλκης, φουμαρικό νάτριο στεαρύλιο.

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας: σώμα - ζελατίνη, μαύρο οξείδιο βαφής σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171). καπάκι - ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο βαφής σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο βαφής σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Σύνθεση μελανιού για επιγραφή στην κάψουλα: αιθανόλη, shellac, βουτανόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), βερνίκι αλουμινίου με βάση το ινδικό καρμίνη, μετουσιωμένη αιθανόλη (μεθυλιωμένη αλκοόλη).

10 κομμάτια. - φουσκάλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Σημείωση: μετά από 5 χρόνια αποθήκευσης του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν σημάδια «γήρανσης» των καψουλών, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλες σωματικές διαταραχές που δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου..

φαρμακολογική επίδραση

Αντιιικό φάρμακο. Το φωσφορικό Oseltamivir είναι ένα προφάρμακο, ο ενεργός μεταβολίτης του (oseltamivir carboxylate, OK) είναι ένας αποτελεσματικός και εκλεκτικός αναστολέας της νευραμινιδάσης των ιών της γρίπης τύπου Α και Β, ένα ένζυμο που καταλύει την απελευθέρωση νεοσυσταθέντων ιικών σωματιδίων από μολυσμένα κύτταρα, τη διείσδυσή τους στα κύτταρα του επιθηλίου του αναπνευστικού συστήματος και περαιτέρω εξάπλωση. ιός στο σώμα.

Αναστέλλει την ανάπτυξη του ιού της γρίπης in vitro και αναστέλλει την αντιγραφή του ιού και την παθογονικότητά του in vivo, μειώνει την απελευθέρωση των ιών της γρίπης Α και Β από το σώμα. Η συγκέντρωση του ΟΚ που απαιτείται για την αναστολή της νευραμινιδάσης κατά 50% (IC50) είναι 0,1-1,3 ηΜ για τον ιό της γρίπης Α και 2,6 ηΜ για τον ιό της γρίπης Β. Η διάμεση τιμή IC 50 για τον ιό της γρίπης Β είναι ελαφρώς υψηλότερη και 8,5 ηΜ.

Στις μελέτες που διεξήχθησαν, το Tamiflu ® δεν επηρέασε το σχηματισμό αντισωμάτων κατά της γρίπης, συμπεριλαμβανομένων παραγωγή αντισωμάτων σε απόκριση στη χορήγηση ενός απενεργοποιημένου εμβολίου γρίπης.

Μελέτες φυσικής λοίμωξης από γρίπη

Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια εποχιακών λοιμώξεων της γρίπης, οι ασθενείς άρχισαν να λαμβάνουν Tamiflu ® το αργότερο 40 ώρες μετά την έναρξη των πρώτων συμπτωμάτων της γρίπης. 97% των ασθενών μολύνθηκαν από τον ιό της γρίπης Α και 3% των ασθενών με τον ιό της γρίπης B. Το Tamiflu ® μείωσε σημαντικά την περίοδο των κλινικών εκδηλώσεων της λοίμωξης από γρίπη (κατά 32 ώρες). Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση γρίπης που λάμβαναν Tamiflu ®, τη σοβαρότητα της νόσου, εκφραζόμενοι ως η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τον συνολικό δείκτη συμπτωμάτων, ήταν 38% λιγότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, σε νεαρούς ασθενείς χωρίς ταυτόχρονες ασθένειες, το Tamiflu ® μείωσε κατά περίπου 50% την επίπτωση επιπλοκών της γρίπης που απαιτούν αντιβιοτικά (βρογχίτιδα, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα). Λήφθηκαν σαφείς ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε σχέση με δευτερογενή κριτήρια αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με την αντιική δράση: Το Tamiflu ® προκάλεσε τόσο μείωση του χρόνου για απομόνωση του ιού από το σώμα όσο και μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη "ιικός τίτλος-χρόνος".

Τα δεδομένα που ελήφθησαν σε μια μελέτη σχετικά με τη θεραπεία του Tamiflu ® σε ηλικιωμένους και ηλικιωμένους ασθενείς δείχνουν ότι η λήψη Tamiflu ® σε δόση 75 mg 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες συνοδεύτηκε από μια κλινικά σημαντική μείωση στη διάμεση περίοδο των κλινικών εκδηλώσεων της λοίμωξης από γρίπη, παρόμοια με αυτή σε ενήλικες ασθενείς. νεότερη ηλικία, ωστόσο, οι διαφορές δεν έφτασαν σε στατιστική σημασία. Σε μια άλλη μελέτη, οι ασθενείς με γρίπη άνω των 13 ετών που είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις των καρδιαγγειακών και / ή αναπνευστικών συστημάτων έλαβαν Tamiflu ® στο ίδιο δοσολογικό σχήμα ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρχαν διαφορές στη μέση περίοδο πριν από τη μείωση των κλινικών εκδηλώσεων της μόλυνσης από γρίπη στις ομάδες Tamiflu ® και εικονικό φάρμακο, ωστόσο, η περίοδος αύξησης της θερμοκρασίας κατά τη λήψη του Tamiflu ® μειώθηκε κατά περίπου 1 ημέρα. Το ποσοστό των ασθενών που εκκρίνουν τον ιό τη 2η και 4η ημέρα έγινε πολύ μικρότερο. Το προφίλ ασφάλειας του Tamiflu ® σε ασθενείς σε κίνδυνο δεν διέφερε από αυτό στο γενικό πληθυσμό των ενηλίκων ασθενών.

Θεραπεία γρίπης σε παιδιά

Σε παιδιά ηλικίας 1-12 ετών (μέση ηλικία 5,3 ετών) που είχαν πυρετό (≥37,8 ° C) και ένα από τα συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος (βήχας ή ρινίτιδα) κατά την περίοδο της κυκλοφορίας του ιού της γρίπης στον πληθυσμό, πραγματοποιήθηκε διπλό τυφλό εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη μελέτη. Το 67% των ασθενών μολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης Α και το 33% των ασθενών με γρίπη Β. Το Tamiflu ® (όταν ελήφθησαν το αργότερο 48 ώρες μετά τα πρώτα συμπτώματα της λοίμωξης από γρίπη) μείωσε σημαντικά τη διάρκεια της νόσου (κατά 35,8 ώρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η διάρκεια της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος για τη διακοπή του βήχα, τη ρινική συμφόρηση, την εξαφάνιση του πυρετού και την επιστροφή στην κανονική δραστηριότητα. Στην ομάδα παιδιών που έλαβαν Tamiflu ®, η συχνότητα εμφάνισης οξείας μέσης ωτίτιδας μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η ανάκαμψη και η επιστροφή στην κανονική δραστηριότητα σημειώθηκαν σχεδόν 2 ημέρες νωρίτερα σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu ®, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Μια άλλη μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών που έπασχαν από βρογχικό άσθμα. Το 53,6% των ασθενών είχε επιβεβαιωθεί ορολογικά ή / και σε καλλιέργεια. Η μέση διάρκεια της νόσου στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Tamiflu ® δεν μειώθηκε σημαντικά. Αλλά την τελευταία 6η ημέρα της θεραπείας με Tamiflu ®, ο αναγκαστικός όγκος εκπνοής για 1 δευτερόλεπτο (FEV 1) αυξήθηκε κατά 10,8% σε σύγκριση με 4,7% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0148).

Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους

Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu ® για φυσικές λοιμώξεις της γρίπης Α και Β έχει αποδειχθεί σε 3 ξεχωριστές κλινικές δοκιμές της φάσης III. Περίπου το 1% των ασθενών αρρώστησαν με τη γρίπη Tamiflu ®. Το Tamiflu ® μείωσε επίσης σημαντικά τον ρυθμό απελευθέρωσης του ιού από την αναπνευστική οδό και εμπόδισε τη μετάδοση του ιού από ένα μέλος της οικογένειας στο άλλο.

Ενήλικες και έφηβοι που ήρθαν σε επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας άρχισαν να παίρνουν Tamiflu ® για δύο ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης στα μέλη της οικογένειας και συνεχίστηκαν για 7 ημέρες, γεγονός που μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης στα άτομα που έρχονται σε επαφή κατά 92%.

Σε μη εμβολιασμένους και γενικά υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών, η λήψη Tamiflu ® κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης μείωσε σημαντικά την επίπτωση της γρίπης (κατά 76%). Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.

Σε ηλικιωμένους, οι οποίοι βρίσκονταν σε γηροκομεία, το 80% των οποίων εμβολιάστηκαν πριν από την εποχή που διεξήχθη η μελέτη, το Tamiflu ® μείωσε σημαντικά την επίπτωση της γρίπης κατά 92%. Στην ίδια μελέτη, το Tamiflu ® μείωσε σημαντικά (κατά 86%) τη συχνότητα των επιπλοκών της γρίπης: βρογχίτιδα, πνευμονία, ιγμορίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.

Πρόληψη της γρίπης στα παιδιά

Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu ® σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης από γρίπη αποδείχθηκε σε μια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 1 έτους έως 12 ετών μετά από επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας ή κάποιον από μόνιμο περιβάλλον. Η κύρια παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εργαστηριακής επιβεβαίωσης της γρίπης. Σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu ® / σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δόση 30 έως 75 mg 1 φορά / ημέρα για 10 ημέρες και δεν απομόνωσαν αρχικά τον ιό, η συχνότητα της εργαστηριακής επιβεβαιωμένης γρίπης μειώθηκε στο 4% (2/47) σε σύγκριση με το 21% (15/70) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Πρόληψη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα με εποχική λοίμωξη από γρίπη και απουσία απομόνωσης ιού, η αρχική προφυλακτική χρήση του Tamiflu ® μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης γρίπης συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα σε 0,4% (1/232) σε σύγκριση με 3% (7/231) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη γρίπης, συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα, διαγνώστηκε εάν υπήρχε στοματική θερμοκρασία πάνω από 37,2 ° C, βήχας και / ή οξεία ρινίτιδα (όλα καταγράφηκαν την ίδια ημέρα κατά τη λήψη του φαρμάκου / εικονικού φαρμάκου), καθώς και θετικό αποτέλεσμα - αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης τρανσκριπτάσης σε RNA ιού γρίπης.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης ιών γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή στα φάρμακα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη Roche. Σε όλους τους ασθενείς που φέρουν ανθεκτικό στον ιό ΟΚ, η μεταφορά ήταν προσωρινή, δεν επηρέασε την εξάλειψη του ιού και δεν προκάλεσε επιδείνωση της κλινικής κατάστασης..

Πληθυσμός ασθενώνΑσθενείς με μεταλλάξεις που οδηγούν σε αντίσταση
Φαινοτυπία *Γονίδιο και φαινοτυπία *
Ενήλικες και έφηβοι4/1245 (0,32%)5/1245 (0,4%)
Παιδιά (1-12 ετών)19/464 (4,1%)25/464 (5,4%)

* Δεν έχει διεξαχθεί πλήρης γονότυπος σε καμία από τις μελέτες..

Κατά τη λήψη του Tamiflu ® για προφύλαξη μετά την έκθεση (7 ημέρες), επικοινωνήστε με την προφύλαξη στην οικογένεια (10 ημέρες) και εποχική προφύλαξη (42 ημέρες) σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, δεν υπήρχαν περιπτώσεις αντοχής στα φάρμακα.

Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων σχετικά με την εποχική προφύλαξη σε άτομα με ανοσοκατεσταλμένες περιπτώσεις αντίστασης.

Δεδομένα από επιλεγμένες κλινικές περιπτώσεις και μελέτες παρατήρησης

Σε ασθενείς που δεν έλαβαν oseltamivir, βρέθηκαν φυσικές μεταλλάξεις των ιών της γρίπης Α και Β, οι οποίοι είχαν μειωμένη ευαισθησία στο oseltamivir. Το 2008, μια μετάλλαξη H275Y που οδηγεί σε αντίσταση εντοπίστηκε σε περισσότερο από το 99% των στελεχών του ιού H1N1 του 2008 που κυκλοφορούν στην Ευρώπη. Ο ιός της γρίπης H1N1 του 2009 («γρίπη των χοίρων») ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις ευαίσθητος στο oseltamivir. Ανθεκτικά στελέχη oseltamivir βρέθηκαν σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος και σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που έλαβαν oseltamivir. Ο βαθμός μείωσης της ευαισθησίας στο oseltamivir και η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ιών μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την εποχή και την περιοχή. Η αντοχή στο oseltamivir βρέθηκε σε ασθενείς με πανδημία γρίπης H1N1 που έλαβαν το φάρμακο τόσο για τη θεραπεία όσο και για την πρόληψη.

Η συχνότητα αντοχής μπορεί να είναι υψηλότερη σε νεότερους ασθενείς και σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Τα ανθεκτικά στο Oseltamivir εργαστηριακά στελέχη των ιών της γρίπης και των ιών της γρίπης από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir φέρουν μεταλλάξεις της νευραμινιδάσης N1 και N2. Οι μεταλλάξεις που οδηγούν σε αντίσταση είναι συχνά ειδικές για τον υπότυπο νευραμινιδάσης.

Όταν αποφασίζετε για τη χρήση του Tamiflu ®, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη την εποχική ευαισθησία του ιού της γρίπης στο φάρμακο (οι πιο πρόσφατες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο της ΠΟΥ).

Τα προκλινικά δεδομένα που ελήφθησαν βάσει τυπικών μελετών σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, τη γονοτοξικότητα και τη χρόνια τοξικότητα, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Καρκινογένεση: τα αποτελέσματα 3 μελετών για τον προσδιορισμό του καρκινογόνου δυναμικού (δύο διετείς μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια για το oseltamivir και μία εξαμηνιαία μελέτη σε διαγονιδιακά ποντίκια Tg: AC για τον ενεργό μεταβολίτη) ήταν αρνητικά.

Μεταλλαξιογένεση: οι τυπικές γονοτοξικές δοκιμές για το oseltamivir και τον ενεργό μεταβολίτη ήταν αρνητικές.

Επιπτώσεις στη γονιμότητα: το oseltamivir σε δόση 1500 mg / kg / ημέρα δεν επηρέασε τη γενετική λειτουργία αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.

Τερατογένεση: σε μελέτες σχετικά με την τερατογένεση του oseltamivir σε δόση έως 1500 mg / kg / ημέρα (σε αρουραίους) και έως 500 mg / kg / ημέρα (σε κουνέλια), δεν βρέθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Σε μελέτες των προγεννητικών και μεταγεννητικών αναπτυξιακών περιόδων σε αρουραίους με την εισαγωγή του oseltamivir σε δόση 1500 mg / kg / ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση της περιόδου εργασίας: το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ έκθεσης για τον άνθρωπο και της μέγιστης μη αποτελεσματικής δόσης σε αρουραίους (500 mg / kg / ημέρα) για Το oseltamivir είναι 480 φορές υψηλότερο και 44 φορές υψηλότερο για τον ενεργό μεταβολίτη του. Η έκθεση στο έμβρυο ήταν 15-20% αυτής της μητέρας.

Άλλο: το oseltamivir και ο ενεργός μεταβολίτης διεισδύουν στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, το oseltamivir και ο ενεργός μεταβολίτης του περνούν στο μητρικό γάλα. Σύμφωνα με την παρέκταση των δεδομένων που ελήφθησαν σε μελέτες σε ζώα, η ποσότητα τους στο μητρικό γάλα μπορεί να είναι 0,01 mg / ημέρα και 0,3 mg / ημέρα, αντίστοιχα.

Περίπου το 50% των πειραματόζωων, όταν χορηγήθηκαν οι μέγιστες δόσεις της δραστικής ουσίας oseltamivir, εμφάνισαν ευαισθητοποίηση του δέρματος με τη μορφή ερυθήματος. Έχει επίσης αναγνωριστεί αναστρέψιμος ερεθισμός των ματιών σε κουνέλια..

Ενώ πολύ υψηλές από του στόματος εφάπαξ δόσεις (657 mg / kg και άνω) φωσφορικής οσελταμβίρης δεν επηρέασαν τους ενήλικες αρουραίους, αυτές οι δόσεις είχαν τοξική επίδραση σε ανώριμα κουτάβια ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένων οδήγησε στο θάνατο των ζώων. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με χρόνια χορήγηση σε δόση 500 mg / kg / ημέρα από 7 έως 21 ημέρες μετά τον τοκετό.

Φαρμακοκινητική

Το Oseltamivir απορροφάται εύκολα από το πεπτικό σύστημα και μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό σε ενεργό μεταβολίτη υπό την επίδραση ηπατικών και εντερικών εστερασών. Οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα προσδιορίζονται εντός 30 λεπτών και είναι περισσότερο από 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις του προφαρμάκου, ο χρόνος για την επίτευξη του C max είναι 2-3 ώρες. Τουλάχιστον το 75% της προσλαμβανόμενης δόσης εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία ως ενεργός μεταβολίτης, λιγότερο από 5% με τη μορφή του αρχικού φαρμάκου. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο του προφαρμάκου όσο και του ενεργού μεταβολίτη είναι ανάλογες της δόσης και ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.

Το V d του ενεργού μεταβολίτη είναι 23 λίτρα. Σύμφωνα με μελέτες σε ζώα, μετά την κατάποση του φωσφορικού οσελταμιβίρου, ο ενεργός μεταβολίτης του βρέθηκε σε όλες τις κύριες εστίες μόλυνσης (πνεύμονες, νερό πλύσης των βρόγχων, ρινικός βλεννογόνος, μεσαίο αυτί και τραχεία) σε συγκεντρώσεις που παρέχουν αντιιικό αποτέλεσμα. Η δέσμευση του ενεργού μεταβολίτη στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 3%. Η δέσμευση του προφαρμάκου στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 42%, κάτι που δεν αρκεί για να προκαλέσει σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου.

Το Oseltamivir μετατρέπεται εκτενώς σε ενεργό μεταβολίτη υπό την επίδραση εστεράσης, οι οποίες βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ. Ούτε το oseltamivir ούτε ο ενεργός μεταβολίτης είναι υποστρώματα ή αναστολείς των ισοενζύμων του συστήματος κυτοχρώματος P450.

Αποβάλλεται (> 90%) ως ενεργός μεταβολίτης κυρίως από τα νεφρά. Ο ενεργός μεταβολίτης δεν υφίσταται περαιτέρω μετασχηματισμό και απεκκρίνεται από τα νεφρά (> 99%) με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση. Η νεφρική κάθαρση (18,8 l / h) υπερβαίνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l / h), πράγμα που υποδηλώνει ότι το φάρμακο απεκκρίνεται επίσης από σωληναριακή έκκριση. Λιγότερο από το 20% του φαρμάκου που λαμβάνεται μέσω των εντέρων απεκκρίνεται. Τ 1/2 ενεργός μεταβολίτης 6-10 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές περιπτώσεις

Ασθενείς με νεφρική βλάβη. Κατά την εφαρμογή Tamiflu ® (100 mg 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής βλάβης, η AUC είναι αντιστρόφως ανάλογη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (με ασθενείς με QC με ηπατική βλάβη. Δεδομένα που ελήφθησαν in vitro και σε μελέτες σε ζώα σχετικά με την απουσία σημαντικής αύξησης της AUC της oseltamivir ή του ενεργού μεταβολίτη της σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία επιβεβαιώθηκαν επίσης σε κλινικές Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία δεν έχουν μελετηθεί..

Ηλικιωμένοι και γεροντικοί ασθενείς. Σε ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς (65-78 ετών), η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη στην κατάσταση ισορροπίας είναι 25-35% υψηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς με τις ίδιες δόσεις Tamiflu ®. Το T 1/2 του φαρμάκου σε ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς δεν διέφερε σημαντικά από αυτό σε νεότερους ασθενείς. Δεδομένων των δεδομένων σχετικά με την έκθεση του φαρμάκου και την ανοχή του από ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης..

Παιδιά ηλικίας 1 έως 8 ετών και έφηβοι. Η φαρμακοκινητική του Tamiflu ® μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 1 έως 16 ετών σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με μία μόνο δόση του φαρμάκου και σε μια κλινική μελέτη που μελέτησε πολλαπλές δόσεις του φαρμάκου σε μικρό αριθμό παιδιών ηλικίας 3-12 ετών. Το ποσοστό αποβολής του ενεργού μεταβολίτη, προσαρμοσμένο για το σωματικό βάρος στα μικρά παιδιά είναι υψηλότερο από ό, τι στους ενήλικες, γεγονός που οδηγεί σε χαμηλότερη AUC σε σχέση με μια συγκεκριμένη δόση. Η λήψη του φαρμάκου σε δόση 2 mg / kg και εφάπαξ δόσεις 30 mg ή 45 mg σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας για παιδιά που δίνονται στην ενότητα "Λειτουργία δοσολογίας" παρέχει την ίδια AUC του καρβοξυλικού οσελταμιβίρη όπως επιτυγχάνεται σε ενήλικες μετά από μία λήψη κάψουλας με 75 mg του φαρμάκου (ισοδύναμο με περίπου 1 mg / kg). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά άνω των 12 ετών είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.

Ενδείξεις του φαρμάκου Tamiflu ®

  • θεραπεία της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά άνω των 1 έτους.
  • προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό (σε στρατιωτικές μονάδες και μεγάλες ομάδες παραγωγής, σε εξασθενημένους ασθενείς).
  • πρόληψη της γρίπης σε παιδιά άνω του 1 έτους.
Ανοίξτε τη λίστα κωδικών ICD-10
Κωδικός ICD-10Ενδειξη
J10Γρίπη που προκαλείται από τον εντοπισμένο εποχικό ιό της γρίπης

Δοσολογία

Λαμβάνεται από το στόμα, με γεύματα ή ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Η ανοχή στο φάρμακο μπορεί να βελτιωθεί εάν λαμβάνεται με τροφή..

Ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν την κάψουλα μπορούν επίσης να λάβουν Tamiflu ® σε μορφή σκόνης για να προετοιμάσουν ένα πόσιμο εναιώρημα.

Σε περιπτώσεις όπου απουσιάζει το Tamiflu ® σε μορφή σκόνης για την παρασκευή εναιωρήματος για στοματική χορήγηση ή εάν υπάρχουν ενδείξεις «γήρανσης» των καψουλών (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλη φυσική δυσλειτουργία), είναι απαραίτητο να ανοίξετε το καψάκιο και να ρίξετε το περιεχόμενό του σε μικρή ποσότητα (μέγιστο 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (σιρόπι σοκολάτας με κανονική περιεκτικότητα σε ζάχαρη ή χωρίς ζάχαρη, μέλι, ελαφριά καστανή ζάχαρη ή επιτραπέζια ζάχαρη διαλυμένη σε νερό, γλυκό επιδόρπιο, συμπυκνωμένο γάλα με ζάχαρη, σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) για κρύψτε την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να δοθεί στον ασθενή στο σύνολό του. Καταπιείτε το μείγμα αμέσως μετά την προετοιμασία. Λεπτομερείς συστάσεις δίνονται στην υποενότητα "Προετοιμασία της αναστολής ex tempore".

Τυπική δοσολογία

Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων της νόσου.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω - 75 mg 2 φορές / ημέρα από το στόμα για 5 ημέρες. Η αύξηση της δόσης άνω των 150 mg / ημέρα δεν αυξάνει την επίδραση.

Παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών ή ηλικίας 8 ετών και άνω, που μπορούν να καταπιούν κάψουλες, μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία, λαμβάνοντας μία κάψουλα 75 mg 2 φορές / ημέρα.

Για παιδιά από 1 έτους έως 8 ετών, η σκόνη Tamiflu ® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg (για παιδιά άνω των 2 ετών). Για να προσδιορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, ανατρέξτε στις οδηγίες για ιατρική χρήση του Tamiflu ®: σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg. Είναι δυνατή η παρασκευή εναιωρήματος ex tempore χρησιμοποιώντας κάψουλες 75 mg (βλ. Υποτμήμα "Παρασκευή εναιωρήματος ex tempore").

Το φάρμακο πρέπει να ξεκινά το αργότερο 2 ημέρες μετά την επαφή με τους ασθενείς.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας> 12 ετών - 75 mg 1 φορά / ημέρα από το στόμα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια μιας επιδημίας εποχικής γρίπης - 75 mg 1 φορά / ημέρα για 6 εβδομάδες. Το προληπτικό αποτέλεσμα διαρκεί όσο διαρκεί το φάρμακο..

Παιδιά βάρους> 40 κιλών ή ηλικίας 8 έως 12 ετών που μπορούν να καταπιούν κάψουλες μπορούν επίσης να λάβουν προφυλακτική θεραπεία, λαμβάνοντας μία κάψουλα 75 mg 1 φορά / ημέρα.

Για παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, η σκόνη Tamiflu ® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg. Για να προσδιορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, ανατρέξτε στις οδηγίες για ιατρική χρήση της σκόνης Tamiflu ® για πόσιμο εναιώρημα 12 mg / ml ή κάψουλες 30 και 45 mg. Είναι δυνατό να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα ex tempore χρησιμοποιώντας κάψουλες 75 mg (βλ. "Προετοιμασία ενός εναιωρήματος ex tempore")..

Ειδική δοσολογία

Ασθενείς με νεφρική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CC άνω των 60 ml / min. Σε ασθενείς με CC από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες. Σε ασθενείς με CC από 10 έως 30 ml / min, η δόση του Tamiflu ® θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 1 φορά / ημέρα για 5 ημέρες. Ασθενείς σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την αιμοκάθαρση, εάν εμφανιστούν συμπτώματα γρίπης εντός 48 ωρών μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και στη συνέχεια 30 mg κάθε 5 ημέρες. Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (CC <10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CC άνω των 60 ml / min. Σε ασθενείς με CC από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 1 ώρα / ημέρα. Σε ασθενείς με CC από 10 έως 30 ml / min, συνιστάται η μείωση της δόσης του Tamiflu ® σε 30 mg κάθε δεύτερη ημέρα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορούν να ληφθούν πριν από την αιμοκάθαρση ("1η συνεδρία"). Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε επόμενη περίεργη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και μετά 30 mg κάθε 7 ημέρες. Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (CC <10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..

Ασθενείς με ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Tamiflu ® σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία δεν έχουν μελετηθεί..

Ηλικιωμένοι και γεροντικοί ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της γρίπης.

Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (μετά από μεταμόσχευση)

Για την προφύλαξη από εποχική γρίπη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους - εντός 12 εβδομάδων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Το Tamiflu ® σε αυτήν τη μορφή δοσολογίας δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Προετοιμασία αναστολής Tamiflu ® ex tempore

Σε περιπτώσεις όπου ενήλικες, έφηβοι και παιδιά έχουν πρόβλημα κατάποσης καψουλών και το Tamiflu ® στη μορφή δοσολογίας «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» απουσιάζει ή εάν υπάρχουν ενδείξεις κάψουλας «γήρανση», ανοίξτε την κάψουλα και ρίξτε το περιεχόμενό της σε μια μικρή την ποσότητα (κατ 'ανώτατο όριο 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (βλ. παραπάνω) για να αποκρύψετε την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να δοθεί στον ασθενή στο σύνολό του. Το μείγμα πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία..

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόση 75 mg, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας ένα καψάκιο Tamiflu ® 75 mg πάνω σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη στο δοχείο.

2. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού φαγητού (για να κρύψετε την πικρή γεύση) και ανακατέψτε καλά.

3. Ανακατέψτε καλά το μείγμα και πιείτε το αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν παραμείνει μικρή ποσότητα του μείγματος στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πιείτε το υπόλοιπο μείγμα..

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόσεις 30-60 mg, τότε για τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας ένα καψάκιο Tamiflu ® 75 mg πάνω σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη στο δοχείο.

2. Προσθέστε 5 ml νερού στη σκόνη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με ετικέτες που δείχνει την ποσότητα του υγρού που συλλέγεται. Ανακατέψτε καλά για 2 λεπτά..

3. Ρίξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος από το δοχείο στη σύριγγα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

Μάζα σώματοςΣυνιστώμενη δόσηΠοσότητα Tamiflu ® κάθε φορά
≤15 κιλά30 mg2 ml
> 15-23 κιλά45 mg3 ml
> 23-40 κιλά60 mg4 ml

Δεν υπάρχει ανάγκη συλλογής αδιάλυτης λευκής σκόνης, καθώς είναι ανενεργό πληρωτικό. Αφού πιέσετε το έμβολο της σύριγγας, εισαγάγετε όλο το περιεχόμενό του στο δεύτερο δοχείο. Το υπόλοιπο αχρησιμοποίητο μείγμα πρέπει να απορριφθεί..

4. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος στο δεύτερο δοχείο για να κρύψετε την πικρή γεύση και ανακατέψτε καλά.

5. Ανακατέψτε καλά το μείγμα και πιείτε το αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν παραμείνει μικρή ποσότητα του μείγματος στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πιείτε το υπόλοιπο μείγμα..

Επαναλάβετε αυτήν τη διαδικασία πριν από κάθε δόση..

Παρενέργεια

Σε μελέτες γρίπης σε ενήλικες / εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (HP) ήταν ναυτία, έμετος και κεφαλαλγία. Το μεγαλύτερο μέρος της HP εμφανίστηκε την πρώτη ή τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας και πέρασε μόνη της εντός 1-2 ημερών. Σε μελέτες πρόληψης της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους, οι πιο συχνές HP ήταν ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και πόνος. Στα παιδιά, ο εμετός ήταν πιο συχνός. Η περιγραφόμενη HP στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτούσε διακοπή του φαρμάκου.

Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει την HP που εμφανίστηκε συχνότερα (≥1%) κατά τη λήψη της συνιστώμενης δόσης Tamiflu ® σε μελέτες για την πρόληψη και τη θεραπεία της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους (75 mg 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες για θεραπεία και 75 mg 1 φορά / ημέρες έως 6 εβδομάδες για πρόληψη), και η συχνότητα των οποίων είναι τουλάχιστον 1% υψηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μελέτες για τη θεραπεία της γρίπης περιελάμβαναν ενήλικες / εφήβους χωρίς ταυτόχρονη παθολογία και ασθενείς σε κίνδυνο, δηλ. ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών της γρίπης (ηλικιωμένοι και γεροντικοί ασθενείς, ασθενείς με χρόνιες καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις). Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς σε κίνδυνο αντιστοιχούσε σε αυτό σε ενήλικες / εφήβους ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη παθολογία.

Σε μελέτες πρόληψης της γρίπης, το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση Tamiflu ® (75 mg 1 φορά / ημέρα για έως και 6 εβδομάδες) δεν διέφερε από αυτό σε μελέτες για τη θεραπεία της γρίπης, παρά τη μεγαλύτερη χορήγηση του φαρμάκου.

Πίνακας 1. Ποσοστό ενηλίκων / εφήβων με HP που εμφανίζουν συχνότητα ≥1% στην ομάδα oseltamivir σε μελέτες θεραπείας και πρόληψης της γρίπης (διαφορά από το εικονικό φάρμακο ≥1%)

Κατηγορία οργάνου / ανεπιθύμητη ενέργειαΘεραπευτική αγωγήΠρόληψηΚατηγορία Συχνότητας Α
Oseltamivir (75 mg 2 φορές / ημέρα) n = 2647Placebo n = 1977Oseltamivir (75 mg 1 φορά / ημέρα) n = 1945Εικονικό φάρμακο n = 1588
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Ναυτία10%6%8%4%Συχνά
Έμετος8%3%2%1%συχνά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλο2%1%17%δεκαέξι%Συχνά
Γενικές διαταραχές
Πόνοςa χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνά (≥1 / 10) · συχνά (≥1 / 100, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Tamiflu ® έναντι του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - διάρροια (6% έναντι 7%), κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, 2% έναντι 3%).

προφύλαξη - διάρροια (3% έναντι 4%), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (2% έναντι 2%), δυσπεψία (1% έναντι 1%).

Λοιμώξεις και προσβολές (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - βρογχίτιδα (3% έναντι 4%), ιγμορίτιδα (1% έναντι 1%), απλός έρπης (1% έναντι 1%).

πρόληψη - ρινοφαρυγγίτιδα (4% έναντι 4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3% έναντι 3%), λοίμωξη από γρίπη (2% έναντι 3%).

Συχνές διαταραχές (Tamiflu ® εναντίον εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ίλιγγου, 2% έναντι 3%).

πρόληψη - κόπωση (7% έναντι 7%), υπερθερμία (2% έναντι 2%), ασθένεια τύπου γρίπης (1% έναντι 2%), ζάλη (1% έναντι 1%), πόνος στα άκρα (1% έναντι 1%).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - αϋπνία (1% έναντι 1%)

πρόληψη - αϋπνία (1% έναντι 1%).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και των μεσοθωρακικών οργάνων (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - βήχας (2% έναντι 2%), ρινική συμφόρηση (1% έναντι 1%).

πρόληψη - ρινική συμφόρηση (7% έναντι 7%), αμυγδαλίτιδα (5% έναντι 5%), βήχας (5% έναντι 6%), ρινόρροια (1% έναντι 1%).

Παραβιάσεις του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

πρόληψη - πόνος στην πλάτη (2% έναντι 3%), αρθραλγία (1% έναντι 2%), μυαλγία (1% έναντι 1%).

Παραβιάσεις των γεννητικών οργάνων και του μαστικού αδένα (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

πρόληψη - δυσμηνόρροια (3% έναντι 3%).

Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης στους ηλικιωμένους

Το προφίλ ασφάλειας σε 942 ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς που έλαβαν Tamiflu ® ή εικονικό φάρμακο δεν διέφερε κλινικά από αυτό σε νεότερους ασθενείς (κάτω των 65 ετών).

Πρόληψη λοίμωξης από γρίπη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

Σε μια μελέτη πρόληψης της γρίπης 12 εβδομάδων σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών) σε ασθενείς που έλαβαν Tamiflu ® (n = 238), το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με αυτό που περιγράφηκε προηγουμένως στις μελέτες πρόληψης της γρίπης..

Θεραπεία και πρόληψη της λοίμωξης από γρίπη σε παιδιά χωρίς ταυτόχρονες ασθένειες σε ηλικία 1-12 ετών και σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα

Σε μελέτες για τη θεραπεία της φυσικής λοίμωξης από γρίπη σε παιδιά ηλικίας 1 έτους έως 12 ετών, η HP με oseltamivir (n = 858), σημείωσε με συχνότητα ≥1% και τουλάχιστον 1% συχνότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n = 622), έμετο.

Σε παιδιά που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση Tamiflu ® 1 φορά / ημέρα, ο έμετος παρατηρήθηκε συχνότερα ως προφύλαξη μετά την έκθεση στο σπίτι (8% στην ομάδα oseltamivir έναντι 2% στη μη προφυλακτική ομάδα). Το Tamiflu ® ήταν καλά ανεκτό σε αυτές τις μελέτες, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με αυτές που περιγράφηκαν προηγουμένως σε μελέτες για τη θεραπεία της γρίπης σε παιδιά..

Τα ακόλουθα είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά με συχνότητα ≥1% σε μελέτες για τη θεραπεία της γρίπης (n = 858) ή με συχνότητα ≥5% σε μελέτες για την πρόληψη της γρίπης (n = 148). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου / έλλειψη πρόληψης, οι διαφορές μεταξύ των ομάδων oseltamivir και εικονικού φαρμάκου / απουσίας ήταν μικρότερες από 1%.

Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - διάρροια (9% έναντι 9%), ναυτία (4% έναντι 4%), κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, 3% έναντι 3%).

Λοιμώξεις και προσβολές (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - μέση ωτίτιδα (5% έναντι 8%), βρογχίτιδα (2% έναντι 3%), πνευμονία (1% έναντι 3%), ιγμορίτιδα (1% έναντι 2%).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και των μεσοθωρακικών οργάνων (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης, 3% έναντι 4%), ρινορραγίες (2% έναντι 2%).

πρόληψη - βήχας (12% έναντι 26%), ρινική συμφόρηση (11% έναντι 20%).

Παραβιάσεις του δέρματος και των υποδόριων ιστών (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας, 1% έναντι 2%).

Διαταραχές της ακοής και λαβυρινθίνης (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - πονοκέφαλος (1% έναντι 1%).

Οπτικές διαταραχές (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας των ματιών, απόρριψη από τον οφθαλμό και πόνος στα μάτια, 1% κατά των διαταραχών του αίματος και του λεμφικού συστήματος (Tamiflu ® κατά του εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - λεμφαδενοπάθεια (Διαταραχές των ακουστικών οργάνων και διαταραχές του λαβύρινθου (Tamiflu ® έναντι εικονικού φαρμάκου):

θεραπεία - βλάβη στο τύμπανο (Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)

Τα ακόλουθα είναι τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη χρήση του Tamiflu ®, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά την περίοδο της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και / ή αιτιώδους σχέσης με τη χρήση του Tamiflu ® δεν μπορεί να καθοριστεί, καθώς το πραγματικό μέγεθος του πληθυσμού δεν είναι γνωστό λόγω της εθελοντικής φύσης των μηνυμάτων.

Διαταραχές από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς: αντιδράσεις υπερευαισθησίας - δερματίτιδα, δερματικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση, εξώθημα πολύμορφων ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αλλεργίες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οίδημα του Quincke.

Διαταραχές από το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό: ηπατίτιδα, αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που έλαβαν Tamiflu ®, φλεγμονώδης ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου), ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος.

Διαταραχές από τη νευροψυχική σφαίρα: η μόλυνση από γρίπη μπορεί να σχετίζεται με διάφορα νευρολογικά συμπτώματα και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι θανατηφόρα. Τέτοια φαινόμενα μπορούν να εμφανιστούν τόσο στο πλαίσιο της ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας ή εγκεφαλίτιδας, όσο και χωρίς την εκδήλωση αυτών των ασθενειών. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και παραλήρημα (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως εξασθενημένη συνείδηση, αποπροσανατολισμός στο χρόνο και στο χώρο, ανώμαλη συμπεριφορά, παραλήρημα, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος, σε ασθενείς (κυρίως παιδιά και εφήβους) που έλαβαν Tamiflu ® για τη θεραπεία της γρίπης εφιάλτες). Αυτές οι περιπτώσεις σπάνια συνοδεύονταν από απειλητικές για τη ζωή ενέργειες. Ο ρόλος του Tamiflu ® στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων είναι άγνωστος. Παρόμοιες νευροψυχιατρικές διαταραχές έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν έχουν λάβει Tamiflu ®.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: γαστρεντερική αιμορραγία μετά τη λήψη Tamiflu ® (συγκεκριμένα, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε τη σύνδεση μεταξύ αιμορραγικής κολίτιδας και λήψης Tamiflu ®, καθώς αυτά τα φαινόμενα εξαφανίστηκαν τόσο όταν ο ασθενής ανέκαμψε από τη γρίπη όσο και μετά την απόσυρση του φαρμάκου).

Διαταραχές του οργάνου της όρασης: προβλήματα όρασης.

Διαταραχές της καρδιάς: Αρρυθμία.

Αντενδείξεις

  • υπερευαισθησία στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
  • νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (CC πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών μετά το μάρκετινγκ και παρατήρησης έχουν δείξει τα οφέλη της προτεινόμενης τυποποιημένης δοσολογίας για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών..

Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης έδειξαν χαμηλότερη έκθεση του ενεργού μεταβολίτη (περίπου 30% κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης) σε έγκυες γυναίκες σε σύγκριση με τις μη έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, η υπολογισμένη τιμή έκθεσης παραμένει πάνω από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμή IC 95) και τις θεραπευτικές τιμές για πολλά στελέχη του ιού της γρίπης. Δεν συνιστάται αλλαγή της δοσολογίας σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της προφύλαξης.

Δεν βρέθηκαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιδράσεις του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη.

Κατά την εκχώρηση του Tamiflu ® σε έγκυες γυναίκες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας καθώς και η πορεία της εγκυμοσύνης και η παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης.

Κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών, το oseltamivir και ο ενεργός μεταβολίτης διεισδύουν στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του oseltamivir στο ανθρώπινο γάλα και τη χρήση του oseltamivir σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα. Το Oseltamivir και ο ενεργός μεταβολίτης του σε μικρές ποσότητες διεισδύουν στο μητρικό γάλα, δημιουργώντας υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις στο αίμα του βρέφους. Κατά τη συνταγογράφηση oseltamivir σε θηλάζουσες γυναίκες, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ταυτόχρονη ασθένεια και η παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το oseltamivir χρησιμοποιείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο και το μωρό.

Χρήση για εξασθενημένη ηπατική λειτουργία

Χρήση για διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική βλάβη με CC άνω των 60 ml / min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με CC από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες. Σε ασθενείς με CC από 10 έως 30 ml / min, η δόση του Tamiflu ® θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 1 φορά / ημέρα για 5 ημέρες. Ασθενείς σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την αιμοκάθαρση, εάν εμφανιστούν συμπτώματα γρίπης εντός 48 ωρών μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και στη συνέχεια 30 mg κάθε 5 ημέρες. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (CC μικρότερη από 10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..

Για προφύλαξη σε ασθενείς με CC άνω των 60 ml / min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με CC από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu ® πρέπει να μειωθεί σε 30 mg 1 ώρα / ημέρα. Σε ασθενείς με CC από 10 έως 30 ml / min, συνιστάται η μείωση της δόσης του Tamiflu ® σε 30 mg κάθε δεύτερη ημέρα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu ® σε αρχική δόση 30 mg μπορούν να ληφθούν πριν από την αιμοκάθαρση ("1η συνεδρία"). Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε επόμενη περίεργη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu ® πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση 30 mg πριν από την αιμοκάθαρση και μετά 30 mg κάθε 7 ημέρες. Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (CC μικρότερη από 10 ml / min) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών..